作者：武汉亚心总医院 发布时间:2023-11-21 13:47:53
第一章 总 则
第一条 为加强临床研究伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对临床研究的伦理审查工作，保证临床研究符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2013）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)等，制定本章程。
第二条 伦理委员会对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床研究科学、健康地发展，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展临床研究项目的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第二章 组 织
第四条 伦理委员会名称 武汉亚心总医院医学伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址 湖北省武汉市经济开发区太子湖北路300号。
第六条 组织架构 伦理委员会隶属于武汉亚心总医院，医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。
第七条 职责 伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目，以及院内的新技术、新业务项目，超说明书用药/器械等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力 伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已同意的研究。
第九条 行政资源 医院为伦理委员会提供独立的办公室，具备必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命专职伦理委员会秘书1名，为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源 伦理委员的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成 伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遗选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。
第十二条 委员的招募/推荐 伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条 任命的机构和程序 伦理委员会委员候选人员名单由现任伦理委员会主任委员提交并在本届委员会中讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。医院总办签批伦理委员会委员的任命发文。
接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP和伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第十四条 主任委员 伦理委员会设主任委员 1 名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以由副主任委员或授权/委托其他委员代行主任委员全部或部分职责。
第十五条 任期 伦理委员会每届任期5年。可以连任。
第十六条 换届 换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。为了保证伦理委员会工作的连续性，应有部分委员留任；为不断吸收新的观点和方法，换届的新委员应有一定的比例。换届候选人的产生与任命程序与委员相同。
第十七条 免职 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职应由全体委员讨论决定，有半数以上委员同意，以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换 因委员辞职或免职，可以替换委员。替换委员的任命同新聘委员程序。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问 如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理委员会办公室主任和工作人员 伦理委员会办公室可设办公室（行政）主任 1 名，负责伦理委员会办公室的行政管理工作。设办公室秘书、工作人员若干名，协助办公室主任承担项目报批资料的形式审查及日常管理等职责。均由医院总办发文任命。
第四章 运 作
第二十一条 审查方式 伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查、简易审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查、简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。
快速审查主要用于在研项目的方案较小修正，不影响研究风险受益比、尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目、预期内严重不良事件审查、在研项目的跟踪审查等。
对已同意研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。
第二十二条 法定人数 到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 审查决定 送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过全体委员半数以上的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过全体委员2/3的意见作为审查决定；摘除活体器官、涉及干细胞研究的审查决定需全体委员一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。
第二十四条 利益冲突管理 遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十五条 保密 伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复印与外传。
第二十六条 协作 医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条 质量管理 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会成员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度、培训资料等。
伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条 监督管理 伦理委员会主任向分管院领导报告工作，向医院、政府部门报告年度伦理委员会工作情况。
第二十九条 本章程颁布之日起生效。
第三十条 本章程由本医学伦理委员会负责解释。
地址：武汉市经济开发区太子湖北路300号 联系电话：027-84788999
附件2
湖北省医疗卫生机构伦理委员会成员信息表
医疗卫生机构（公章）： 填表时间：2023年11月15日
序号 | 姓名 | 性别 | 职称 | 职务 | 从事专业 | 单位 | |
1 | 苏 晞 | 男 | 主任医师 | 主任委员 | 心内科 | 武汉亚心总医院 | |
2 | 周 欣 | 女 | 主任医师 | 副主任委员 | 教务部 | 武汉亚心总医院 | |
3 | 马小静 | 女 | 主任医师 | 委员 | 影像医学 | 武汉亚心总医院 | |
4 | 熊 辉 | 男 | 副主任药师 | 委员 | 药 学 | 武汉亚心总医院 | |
5 | 张龙岩 | 男 | 主治医师 | 委员 | 心内科 | 武汉亚心总医院 | |
6 | 徐映锋 | 女 | 副主任医师 | 委员 | 妇产科 | 武汉亚心总医院 | |
7 | 袁 野 | 男 | 副主任医师 | 委员 | 普外科 | 武汉亚心总医院 | |
8 | 苏治山 | 男 | 专职律师 | 委员 | 律 师 | 湖北省首义律师事务所 | |
9 | 张连生 | 男 | 教 授 | 委员 | 儿少卫生与妇幼保健 | 武汉科技大学社会发展与健康管理研究所 | |
10 | 王佳敏 | 女 | 主管护师 | 秘书 | 教务部 | 武汉亚心总医院 | |
姓 名 | 伦理委员会 职 务 | 出生 年月 | 性别 | 民族 | 学历 | 职务/职称 | 现从事专业 | 参加伦理学相关培训 (名称及时间) | 联系电话 (手机) |
苏 晞 | 主任委员 | 1962.03 | 男 | 汉族 | 本科 | 院长/主任医师 | 心内科 | 1.2015年3月参加CFDA高级研修学院组织的“药物1.2015年3月参加CFDA高级研修学院组织的“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班” 证书编号：2015W2873 2.2016.8.23-2016.8.25参加CFDA高级研修学院组织的《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班》 证书编号：2016Z26782 3.2020.3 参加NMPA高级研修学院“药物临床试验质量管理规范（GCP培训班）”，结业证书编号：WZ012020002909 4.2020.05参加NMPA高级研修学院“临床试验伦理规范网络培训”，证书编号：WZ122019003354 5.2022.8.20-21 参加2022第一届中国感染免疫与微生态研究转化论坛暨国家级继续项目/省级继续项目“血液肿瘤精准治疗与微生态研究前沿学习班”暨第二期GCP培训班的题为“药物临床试验质量管理规范与临床医生与研究者科的角色转换"的培训 6.2023.3月 参加国家药品监督管理局高级研修学院《2023医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班》 证书编号：WZ672023001771 | 027-84788999转81030 |
周 欣 | 副主任委员 | 1960.03 | 女 | 汉族 | 博士 | 主任/主任医师 | 教务部 | 1.2020年3月 参加NMPA高级研修学院“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，证书编号：WZ012020003778 2.2020年6月 参加NMPA高级研修学院“临床试验伦理规范网络培训”，证书编号：WZ122019003675 3.2020.11.17 参加武汉市卫健委“武汉市医疗卫生机构伦理委员会能力建设培训班” 4.2021.4.22-24 参加中国药理学会药物临床试验专业委员会“新版GCP下临床试验技术能力与规范培训班”培训，证书编号：2021040435 5.2021.11.21参加湖北省卫健委组织的“2021年度湖北省医疗机构伦理委员会能力建设培训班”，证书编号：2021LL0328 6.2022.8.20-21 2022第一届中国感染免疫与微生态研究转化论坛暨国家级继续项目/省级继续项目“血液肿瘤精准治疗与微生态研究前沿学习班”暨第二期GCP培训班的题为“药物临床试验质量管理规范与临床医生与研究者科的角色转换"的培训 7.2022.10.14 参加全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器临床试验检查员培训 8.2022.10.21 2022年度湖北省医疗机构伦理委员会能力建设培训班，证书编号：2022LL0285 9.2022.10.24 国家药品监督管理局高级研修学院”临床试验伦理规范网络培训” 10.2022.12.30 参加武汉市卫生健康委员会2022年度武汉市医疗卫生机构伦理管理能力建设培训班。证书编号：2022-WH-020 11.2023.4.8 参加中国药理学会药物临床试验专业委员会“药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）”培训 | 027-84788999转81030 |
马小静 | 委员 | 1963.03 | 女 | 汉族 | 硕士 | 主任/主任医师 | 影像 医学 | 1.2009年12月 参加“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”学习，结业证书编号：2009W2662。 2.2015年6月 参加第十一期伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班，结业证书编号：201514196。 3.2020年3月 参加NMPA高级研修学院“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，结业证书编号：WZ012020002155 4. 2020.05参加NMPA高级研修学院“临床试验伦理规范网络培训”，证书编号：WZ122019003399 5.2022.8.20-21 参加2022第一届中国感染免疫与微生态研究转化论坛暨国家级继续项目/省级继续项目“血液肿瘤精准治疗与微生态研究前沿学习班”暨第二期GCP培训班的题为“药物临床试验质量管理规范与临床医生与研究者科的角色转换"的培训 6.2022.10.21 2022年度湖北省医疗机构伦理委员会能力建设培训班。 | 027-84788999转81030 |
熊 辉 | 委员 | 1968.12 | 男 | 汉族 | 本科 | 药学部主任/副主任药师 | 药学 | 1.2019.11.28-29参加湖北省卫健委组织的“湖北省医学伦理实践与能力建设管理培训班 ”。 2.2020.3 参加NMPA高级研修学院“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，结业证书：WZ012020002761。 3.2020.05参加NMPA高级研修学院“临床试验伦理规范网络培训”，证书编号：WZ122019003350。 4.2021.5.26-6.3 参加院内《涉及人的生物医学伦理审查办法》、医学伦理委员会指南、工作制度文件、SOP（02版）学习 5.2022.8.20-21 参加2022第一届中国感染免疫与微生态研究转化论坛暨国家级继续项目/省级继续项目“血液肿瘤精准治疗与微生态研究前沿学习班”暨第二期GCP培训班的题为“药物临床试验质量管理规范与临床医生与研究者科的角色转换"的培训
| 027-84788999转81030 |
徐映锋 | 委员 | 1980.12 | 女 | 汉族 | 硕士 | 病区主任/副主任医师 | 妇产科 | 1.2018.12.12 武汉市医学伦理专家委员会成立大会暨武汉市医学伦理委员会规范化管理与运行培训（组织单位：武汉市卫健委） 2.2020.4 参加NMPA高级研修学院“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，结业证书：WZ012020007600 3.2020.6参加NMPA高级研修学院“临床试验伦理规范网络培训”，证书编号：WZ122019003702 4.2021.5.26-6.3 参加院内《涉及人的生物医学伦理审查办法》、医学伦理委员会指南、工作制度文件、SOP（02版）学习 5.2022.10.21 参加2022年度湖北省医疗机构伦理委员会能力建设培训班。
| 027-84788999转81030 |
张龙岩 | 委员 | 1980.05 | 男 | 汉族 | 本科 | 副主任/主治医师 | 心内科 | 1.2016年3月参加CFDA高级研修学院《药物临床试验质量管理规范》培训班学习。证书编号：2016W01744 2.2016年8月4日参加《医疗器械临床试验核查及最新版GCP解读》（武汉站）课程学习，组织单位：中南医院、奥咨达医疗器械服务集团 证书编号：ZNYYLCSY071 3.2019年9月参加NMPA高级研修学院“临床试验伦理规范网络培训”，证书编号：WZ122019001664 4. 2020.11.17 参加武汉市卫健委“武汉市医疗卫生机构伦理委员会能力建设培训班” 5. 2021.4.22-24 参加中国药理学会药物临床试验专业委员会“新版GCP下临床试验技术能力与规范培训班”培训，证书编号：2021040436 6.2021.5.26-6.3 参加院内《涉及人的生物医学伦理审查办法》、医学伦理委员会指南、工作制度文件、SOP（02版）学习
| 027-84788999转81030 |
苏治山 | 委员 | 1978.12 | 男 | 汉族 | 硕士 | 专职律师 | 律师 | 1.2019.5.24于武汉亚心总医院6F会议室参加“医疗器械临床试验质量管理规范及临床试验合规性”、“医疗器械临床试验中的职责和流程”、“临床试验的伦理制度和流程”相关培训。 2.2020.4参加NMPA高级研修学院“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，结业证书：WZ012020003961。 3.2020.05参加NMPA高级研修学院“临床试验伦理规范网络培训”，证书编号：WZ122019003498。 4.2020.9.16参加湖北省卫健委《2020年度全省医疗机构伦理委员会能力建设培训班》 5.2021.5.26-6.3 参加院内《涉及人的生物医学伦理审查办法》、医学伦理委员会指南、工作制度文件、SOP（02版）学习 6.2022.8.20-21 参加2022第一届中国感染免疫与微生态研究转化论坛暨国家级继续项目/省级继续项目“血液肿瘤精准治疗与微生态研究前沿学习班”暨第二期GCP培训班的题为“药物临床试验质量管理规范与临床医生与研究者科的角色转换"的培训 7.2022.10.14 参加全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器临床试验检查员培训。 8.2022.10.24 国家药品监督管理局高级研修学院《临床试验伦理规范网络培训》
| 027-84788999转81030 |
张连生 | 委员 | 1969.10 | 男 | 汉族 | 博士研究生 | 教授 | 武汉科技大学 | 1.2022.06参加国家药监局高级研修学院“临床试验伦理规范网络培训”，证书编号：WZ122022000971。
| 027-84788999转81030 |
袁野 | 委员 | 1984.06 | 男 | 汉族 | 博士在读 | 副主任医师 | 普外科 | 1.2023.4.8 参加中国药理学会药物临床试验专业委员会“药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）”培训，证书编号：2023010107
| 027-84788999转81030 |
王佳敏 | 秘书 | 1986.02 | 女 | 汉族 | 本科 | 伦理秘书 | 教务部 | 1.2022年10月14日，参加关于举办全省医疗器械临床试验质量管理规范 暨医疗器临床试验检查员培训的通知。 2.2022年10月21日，武汉线上参加2022年度湖北省医疗机构伦理委员会能力建设培训班。证书编号：2022LL0278 3.2022年10月28-29日，第八届首都伦理审查能力建设与发展论坛证书编号：10364 4.2022年12月8-9日，2022年国家级继续医学教育项目“医务工作者科研（伦理）能力提升培训班”。 5.2022年12月30日，2022年度武汉市医疗卫生机构伦理管理能力建设培训班。证书编号：2022-WH-019 6.2023年3月，参加国家药品监督管理局高级研修学院2023年医疗器械临床试验质量管理规范（GCP），证书编号：WZ672023000523 7.2023年5月17日，参加湖北省肿瘤医院药物临床试验机构主办的学习，证书编号：HBCHYW2023532 8.2023年5月24日，参加国家药品监督管理局高级研修学院细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则网络培训学习，证书编号：2023Z00934436 | 027-84788999转81030 |
医院地址：湖北省武汉市经济技术开发区太子湖北路300号
联系电话：4000-800-600
邮箱：wuhanagh@163.com
网址：www.wagh.com.cn
公交站点：可乘202、394、562、653、707、760、k1、k2、k4路
到太子湖北路江城大道口（公交站）下
轨道交通：地铁6号线江城大道站下
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